TGA examinant la sécurité de l’ivabradine

La TGA examine des informations préliminaires indiquant que certains patients souffrant d’angine ont une augmentation faible mais statistiquement significative du risque de décès et de crise cardiaque non fatale après la prise d’ivabradine (Coralan).

L’étude SIGNIFY évalue l’efficacité de l’ivabradine chez les patients présentant un type de maladie cardiaque affectant les vaisseaux sanguins qui irriguent le cœur, mais pas d’insuffisance cardiaque. Les résultats de cette étude sont en cours d’évaluation.

Les résultats préliminaires de l’étude ont indiqué que certains patients souffrant d’angine ont une augmentation faible mais statistiquement significative du risque combiné de décès et d’attaque cardiaque non fatale par rapport au placebo.

Une analyse précoce des données SIGNIFY indique que les événements indésirables cardiovasculaires peuvent être associés à une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute.

L’incidence de la bradycardie était élevée pour l’ivabradine par rapport au placebo (17,9% contre 2,1%), avec plus de 30% des patients du groupe ivabradine ayant une fréquence cardiaque au repos inférieure à 50 battements par minute au moins une fois.

Le commanditaire du médicament, Servier Australia, a écrit aux professionnels de la santé pour leur fournir des informations supplémentaires et leur rappeler les indications approuvées pour l’ivabradine (traitement de l’insuffisance cardiaque chronique et le traitement des maladies coronariennes) et prendre note des précautions pertinentes. dans les informations sur le produit, en particulier en ce qui concerne la fréquence cardiaque syndrome des jambes sans repos.

La TGA indique qu’elle continuera à surveiller tous les rapports d’événements indésirables impliquant l’ivabradine. | ​​N |

Nageur olympique à être un point culminant PBN