Rappel de l’injection d’ibuprofène et de lysine en raison de particules

Les représentants de la FDA ont annoncé qu’Exela Pharma Sciences avait volontairement émis un rappel national de ses flacons d’injection d’ibuprofène-lysine de 20 mg / 2 mL (10 mg / mL). Selon le communiqué, certains des flacons d’injection de lot PLND1613 contiennent des particules.

 

L’injection d’ibuprofène lysine est indiquée pour fermer le canal artériel persistant cliniquement significatif chez les prématurés pesant entre 500 et 1500 g, qui n’ont pas plus de 32 semaines d’âge gestationnel lorsque la prise en charge médicale habituelle est inefficace.

 

Le produit rappelé est emballé dans trois flacons unidoses de 2 mL par boîte et porte le NDC 39822-1030-2. X-Gen Pharmaceuticals, le distributeur du produit, avise les distributeurs et les clients d’organiser le retour des flacons rappelés. Exela et X-Gen n’ont reçu aucun rapport d’événements indésirables liés au rappel, mais les responsables de la FDA ont averti que les particules pourraient bloquer les vaisseaux sanguins, provoquer une réaction immunitaire et / ou entraîner des microinfarctus.

 

La FDA exhorte les fournisseurs de soins de santé à signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité associés à l’utilisation du produit rappelé au programme de déclaration d’effets indésirables MedWatch de la FDA.