Préparation et distribution de formulations de posologie dérivées de cannabis et de Utilisation expérimentale et thérapeutique aux États-Unis

Cannabis sativa L. est une espèce répandue dans la nature et son utilisation en médecine, en alimentation, en textiles, en loisirs et en religion remonte à des milliers d’années. La pharmacologie de ses principaux phytocannabinoïdes constitutifs, notamment le 9-tétrahydrocannabinol (Δ 9-THC) et le cannabidiol (CBD), a fait l’objet d’études approfondies. D’autres phytocannabinoïdes pharmacologiquement actifs ainsi que des terpènes, des flavonoïdes et d’autres constituants pouvant contribuer à l’efficacité thérapeutique ou à des effets secondaires indésirables, y compris les abus, n’ont pas été si bien étudiés. Le marché du cannabis aux États-Unis devrait atteindre 7,1 en 2016, soit une augmentation de 26% par rapport à 2015 (ArcView Market Research New Frontier, 2016).Alors que la diversité des formulations pharmaceutiques et des allégations médicales continue d’augmenter de façon spectaculaire, les phénotypes, les chimiotypes, les conventions d’appellation, la précision d’étiquetage, la cohérence, le contrôle de qualité et l’impact de la diversité chimique et de la composition chimique ou des effets indésirables. Par exemple, la Food and Drug Administration (FDA) a émis plusieurs lettres d’avertissement en 2015 et de nouveau en 2016 concernant des allégations médicales inappropriées et illégales pour des formulations de CBD fabriquées ou distribuées par des sociétés américaines. Ils ont cité des cas où le fabricant ou le distributeur a déclaré “ thérapeutiquement actif ” concentrations de CBD mais, après des tests analytiques dans les laboratoires de la FDA, aucun ingrédient actif n’a été trouvé. Une variété de formulations achetées dans les dispensaires d’État ne répondaient pas aux normes de précision de base des étiquettes pour les produits pharmaceutiques. Dans une étude, plus de 50% des produits évalués présentaient une teneur en cannabinoïdes significativement inférieure à celle indiquée sur l’étiquette, certains contenant des quantités négligeables. D’autres produits contenaient significativement plus de THC que les marqués, ce qui exposait les patients à des risques d’effets indésirables, y compris des interactions médicamenteuses et des effets hors cible (Vandrey et al., 2015). En plus des concentrations inexactes, la présence d’autres matières non mentionnées sur l’étiquette, comme les pesticides, les engrais, les fongicides, les rodenticides, les moisissures, les microbes, les métaux lourds et autres adultérants chimiques, peut poser des risques pour la santé et l’environnement. La constance dans les constituants chimiques des matières premières et des formulations posologiques finies est une exigence fondamentale dans l’industrie pharmaceutique pour la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments dérivés de plantes. L’herbe de cannabis en tant que matière première de fabrication présente un défi particulier pour la consistance parce qu’elle est chimiquement complexe et variable en raison de sa nature allogame. La composition chimique de la biomasse de cannabis est également affectée par l’environnement, le développement (âge), le sexe et les conditions de traitement et de stockage après récolte. Les bonnes pratiques de laboratoire et d’agriculture, notamment la sélection des clones femelles appropriés basée sur une caractérisation analytique minutieuse de la composition chimique, la conservation botanique, la multiplication de masse à l’aide de méthodes biotechnologiques avancées, et la récolte et le post-traitement techniques (Thomas et ElSohly, 2015). En effet, diverses variétés de cannabis ont été sélectionnées pour certains attributs physiques (phénotypes) ou chimiques (chimiotypes) au fil du temps, et le traitement et le développement des formulations posologiques ont considérablement augmenté, ce qui a donné lieu à une pléthore de types de produits consommateur nutritionnel et patient. Pour une utilisation sûre et efficace, cette gamme élargie de souches et de formulations devrait être normalisée et soumise à une analyse rigoureuse des ingrédients actifs, des impuretés et des agents de dégradation à tous les stades du traitement et de la fabrication afin que les produits finis soient homogènes, stables et stables. la délivrance de médicaments dans le temps et les conditions de stockage et d’utilisation prévus.